1. 깨끗한 공간
레이아웃 디자인에서
GMP 클린 워크숍
제약 공장의 경우, 해당 청결 요구 사항을 충족하기 위해 일반 청결 구역을 4가지 수준으로 나눌 수 있습니다.
A등급: 고위험 작업 구역입니다. 멸균 조립 또는 연결 작업 구역에서는 작업장의 환경 상태를 유지하기 위해 일방향 흐름 작업 테이블을 사용해야 합니다. 일방향 흐름 시스템 풍속 제어는 폐쇄형 격리 작업 구역에서만 사용하거나, 장갑을 착용한 상태에서는 낮은 풍속을 사용할 수 있습니다.
B등급: 일반적으로 무균 제조 및 충전과 같은 고위험 작업을 위한 A등급 청정 구역이 위치한 배경 구역을 말합니다.
C 및 D 등급: 일반적으로 멸균 약물 제품 생산에서 덜 중요한 단계의 깨끗한 구역을 말합니다.
2.
생산
아르
개
제약 공장의 GMP 청정 작업장의 오염 문제를 해결하기 위해서는 약물의 특성, 기술적 공정 및 청결 요구 사항에 따라 청정 작업장의 공식적이고 합리적인 설계 및 레이아웃을 수행하는 것이 필요합니다.
1. 약물의 특성, 공정, 용도, 생산 시설 및 장비에 따라 작업장을 확정하고 해당 평가를 실시합니다.
2. 특수약품 생산 시에는 특수 또는 독립된 작업장, 생산시설 및 장비를 사용해야 하며, 배기가스에 대해 합리적인 정화처리를 실시하고, 배기구에 주의를 기울여야 하며, 다른 공기 정화 시스템의 공기 흡입구와 멀리 떨어져 있어야 합니다.
3. 일부 아미드 구조 약물 또는 호르몬 제품의 생산에는 특수 시설 및 장비가 필요하며 다른 약물 생산 구역과 엄격히 분리됩니다.
4. 세포독성 및 고활성 화학물질 생산 시에는 특수 시설 및 장비를 사용해야 합니다. 특별한 경우에는 보호 조치를 취하고 필요한 검증을 실시해야 합니다. 이러한 의약품은 단계적으로 생산될 수 있으며, 동일한 생산 시설 및 장비를 공유할 수 있습니다.
5. 그
제약 GMP 공장
의약품의 품질에 나쁜 영향을 미치는 비의료용 제품의 생산에는 사용할 수 없습니다.
3.
저장
에이
진짜
1. 제약 GMP 공장의 보관 구역은 원부자재, 포장재, 중간제품, 포장예정제품, 완제품 등 검사 대기 중, 합격, 불합격, 반품 또는 리콜된 각종 자재 및 제품을 체계적으로 보관할 수 있는 충분한 공간을 확보하여야 한다.
2. 보관 장소는 자재 또는 제품의 보관 조건(온도, 습도, 직사광선 차단 등)과 안전 보관 요건을 충족해야 하며, 검사 및 모니터링이 가능해야 합니다. 보관 장소는 통풍과 채광을 고려하여 양호한 보관 조건을 보장하도록 설계 및 시공되어야 합니다.
3. 제약 공장의 입고 구역 배치 및 시설은 제품이 보관 구역에 반입되기 전에 외부 포장을 필요한 대로 세척할 수 있어야 합니다. 활성도가 높은 재료 또는 제품 및 인쇄된 포장재는 안전한 구역에 보관해야 합니다. 입고, 출고 및 배송 구역은 재료와 제품을 외부 날씨(예: 비, 눈)로부터 보호할 수 있어야 합니다.
4. 제약 공장은 일반적으로 별도의 재료 샘플링 구역을 마련해야 합니다. 샘플링 구역의 공기 청정도는 생산 요건을 충족해야 합니다. 다른 구역이나 다른 방법으로 샘플링하는 경우, 오염이나 교차 오염을 방지할 수 있어야 합니다.
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