무엇을 찾고 계신가요?
고도로 통제된 환경에서는 클린룸이 설계 및 운영 표준을 지속적으로 충족하는 것이 매우 중요합니다.
클린룸 검증
이는 시설, 장비 및 환경이 의도한 대로 작동하는지 확인하고 규제 요건 및 사용자 사양을 준수하는지 확인하는 체계적인 프로세스입니다. Wonclean과 같은 회사에게 전문적인 서비스를 제공하는 것은 매우 중요합니다.
클린룸 검증 서비스
고객이 장기적인 목표를 유지하면서 운영 효율성을 달성할 수 있도록 지원합니다.
클린룸 규정 준수
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클린룸은 온도, 공기 중 미립자, 미생물 부하, 상대 습도, 압력 차이, 공기 흐름과 같은 주요 요소들이 엄격하게 제어되는 모듈식 환경입니다. 클린룸 검증의 주된 목적은 시설 설계가 사용 목적에 부합하는지, 장비 및 시스템이 사용자 요구사항 사양(URS)을 준수하는지, 그리고 모든 규제 표준을 완벽하게 준수하는지 확인하는 것입니다.
검증이 완료되면 클린룸은 선택된 ISO 14644-1 등급에 따라 인증을 받습니다. 각 ISO 등급에는 특정 요구 사항이 있으며, 해당 인증을 획득하려면 시설은 이러한 조건을 충족해야 합니다.
새로운 클린룸에 대한 검증은 5단계로 구성된 체계적인 라이프사이클을 따르며, 각 단계는 모듈형 환경의 성능을 제어하고 검증하도록 설계되었습니다. 장비 또는 제어 시스템이 수정될 경우, 규정 준수를 유지하기 위해 재검증이 필요합니다.
설계 적격성 평가는 객관적인 증거를 통해 시설 설계가 의도된 목적을 충족하는지 확인하는 절차입니다. 설계 적격성 평가 프로토콜은 일반적으로 다음 사항을 검토합니다.
DQ 단계의 결과물에는 설계 요구사항, 조달 기록, 도면, 부품 목록, 체크리스트 및 FAT 결과가 기록된 DQ 보고서와 표준 문서 목록(SDL)이 포함됩니다. DQ 승인은 설치 적격성 평가(IQ)를 시작하기 위한 필수 조건입니다.
설치 적격성 평가는 설치된 장비가 사용자 및 설계 요구 사항을 모두 충족하는지 확인하는 절차입니다. 설치 적격성 평가 프로토콜은 일반적으로 다음 사항을 포함합니다.
IQ 보고서에는 모든 테스트, 교정, 편차, 소모품, 예비 부품 및 공급업체 인증서가 기록됩니다. 운영 적격성 평가(OQ)를 시작하기 전에 IQ 승인을 받아야 합니다.
OQ는 클린룸이 지정된 매개변수 내에서 작동하고 기능적 요구 사항을 지속적으로 충족한다는 객관적인 증거를 제공합니다. 테스트에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
OQ 보고서는 주요 클린룸 매개변수가 URS 기능 요구 사항을 충족하는지 여부를 문서화합니다.
PQ는 클린룸이 설정된 환경 조건 하에서 의도된 성능을 일관되게 달성하는지 검증합니다. 성능 모니터링에는 다음이 포함됩니다.
PQ 보고서는 지정된 장비 매개변수를 기반으로 클린룸의 성능을 분석하며 인증을 받기 위한 필수 요건입니다.
검증을 성공적으로 마치면 클린룸은 ISO 분류 인증을 획득합니다. ISO 14644-3은 10가지 표준 시험을 포함한 평가 및 측정 방법을 정의합니다.
인증 후 지속적인 모니터링을 통해 다음과 같은 사항을 보장합니다.
클린룸 규정 준수
ISO 14644-2는 검증 후 모니터링에 대한 지침을 제공하며, 통계적 공정 관리(SPC)는 환경 매개변수를 추적하고 편차를 신속하게 감지하는 데 일반적으로 사용됩니다.
선택한 공기 중 미립자 청정도 수준이 중요한 이유
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