제약 기술의 지속적인 발전과 함께 클린룸의 활용이 점점 더 보편화되고 있으며, 그 역할 또한 점점 더 중요해지고 있습니다. 클린룸의 청결을 유지하고 오염원을 합리적으로 관리하는 방법은 제약 회사들이 관심을 갖고 매우 중요하게 여기는 문제입니다. 본 글에서는 클린룸을 청결하게 유지하는 방법을 여러 측면에서 소개합니다. 청소 요건 및 주의사항, 클린룸 장비의 유지 관리, 클린룸 직원 관리, 클린룸 출입 자재 관리, 그리고 공조 시스템의 운영 및 유지보수 등이 포함됩니다.

청소 요구 사항 및 예방 조치

1. 청소할 때 클린룸 벽 , 특수 청정실용 무진포와 특수 세척제를 사용해야 합니다.

2. 90% 탈이온수와 10% 이소프로필 알코올로 세척제를 준비합니다.

3. 쓰레기통을 매일 확인하고 제때 비우세요.

4. 바닥은 정기적으로 진공 청소해야 하며, 교대가 인계될 때마다 작업 완료를 차트에 표시해야 합니다.

5. 특수 걸레를 사용하여 클린룸 바닥을 청소하고, 계획 및 청소 절차에 따라 바닥 왁스를 엄격히 도포해야 하며, 정전기 방지 왁스를 사용해야 합니다.

6. 청정실 내부를 진공 청소할 때는 고효율 필터가 장착된 특수 진공 청소기를 사용해야 합니다.

7. 모든 청정실 강철 정화문은 검사하고 닦아서 말려야 합니다.

8. 높은 바닥 아래와 공기 순환 벽을 정기적으로 진공 청소하고 닦으십시오.

9. 작업할 때는 항상 위에서 아래로 닦고, 문 방향에서 가장 먼 곳에서 닦는 것을 잊지 마세요.

10. 청소작업이 완료된 후에는 모든 청소용품을 지정된 청소실에 보관하고, 일반 도구와 분리하여 교차오염을 방지하고 깔끔하게 정리하여 보관해야 합니다.

클린룸 장비의 유지관리

1. 재료 선택: 클린룸 내부를 오랫동안 깨끗하게 유지하려면 재료 선택이 매우 중요합니다. 매끄럽고 자체 오염을 일으키지 않는 재료를 선택해야 합니다. 또한 내구성, 내식성, 내멸균성이 뛰어나고 청소가 쉬운 재료를 선택해야 합니다. 그렇지 않으면 미생물이 번식할 수 있습니다.

2. 청소 작업: 장비를 클린룸으로 옮기기 전에 청소하고 닦아야 합니다. 청소 전에 클린룸 장비를 이해하고, 올바른 분해 방법, 청소 순서 및 청소 주의사항을 숙지해야 청소 작업을 규격에 더욱 부합하게 수행할 수 있습니다. 또한, 청소 중 장비 손상을 방지해야 합니다.

3. 정기 청소 : 요구사항에 따라 정기적인 청소 및 소독을 실시합니다. 깨끗한 객실 다양한 수준의 기록을 보관해야 합니다. 멸균 장비, 특히 약물과 직접 접촉하는 부품 및 구성품의 세척은 반드시 멸균해야 하며, 멸균 날짜를 표시하고 필요한 경우 미생물학적 검증을 실시해야 합니다.

4. 세척 빈도: 장비 세척 빈도는 장비 사용, 생산 공정 요건 및 기타 요인을 고려하여 결정해야 합니다. 예를 들어, 동일한 장비가 동일한 멸균 제품을 연속적으로 처리하는 경우, 각 배치마다 세척 및 멸균해야 합니다. 동일한 장비가 동일한 비멸균 제품을 처리하는 경우, 최소 매주 또는 생산 배치 3개마다 종합 세척을 수행해야 합니다.

5. 세척제 선택: 클린룸 장비에 적합한 세척제를 선택하십시오. 세척제는 실내 환경 오염을 방지하기 위해 휘발성이 낮고 잔류물이 적은 친환경 제품이어야 합니다.

6. 인력 작업 감소: 청소 클린룸 장비 다른 인력이 장비를 작동하는 것을 최소화하고 장비 오염을 방지하기 위해 전담 유지 관리 인력이 수행해야 합니다.

클린룸 직원 관리

클린룸에서는 사람이 미세먼지의 주요 오염원입니다. 클린룸에 출입하는 직원은 반드시 관련 교육 및 평가를 받아야 합니다. 평가를 통과한 사람만 클린룸에 출입할 수 있습니다.

1. 사전 교육: 신입사원은 전문적인 사전 교육을 이수하고 클린룸의 특성 및 구조, 청결에 대한 기본 지식, 인력 정화 절차 및 자재 정화 경로 요건, 클린룸 작업복의 사용, 세척 및 살균 요건, 그리고 청결 요건을 숙지해야 합니다. 또한, 클린룸 청소, 세척 및 소독, 클린룸 안전 시설 및 안전 관리 규정을 숙지해야 합니다.

2. 엄격한 객실 출입 관리:

(1) 청정실에 출입하는 인원은 인원을 제한하고, 특수청정복, 청정신발, 모자, 마스크 등 개인보호장비를 착용하고, 출입 전 에어샤워, 손소독 등의 절차를 거쳐야 합니다.

(2) 생산과 관련이 없고 먼지가 발생하기 쉬운 물품은 클린룸에 반입할 수 없습니다.

(3) 다음 사람은 청정실 출입을 금지합니다: 감기, 기침, 습진 등 질병이 있는 환자, 화장품, 매니큐어를 깨끗이 씻지 아니하고, 규정에 따라 깨끗한 작업복을 착용하지 아니한 사람, 직원은 머리를 감고, 옷을 갈아입고, 손톱을 자주 깎아야 합니다.

3. 엄격한 작업 사양:

직원들은 마음대로 직장을 이탈하지 않고, 흡연, 식사, 청정실 내에서 비생산적인 활동을 하지 않으며, 승인되지 않은 도구를 사용하지 않는 등 엄격한 업무 규정을 준수해야 합니다.

4. 좋은 행동 습관:

(1) 청정실 내에서 이동할 때는 가볍게 움직이고, 먼지가 발생하기 쉬운 큰 움직임은 피하여 공기 흐름에 영향을 주지 않도록 합니다.

(2) 공기 흐름을 방해하지 않기 위해 작업 공간 상류에 어떠한 물체도 놓을 수 없습니다. 생산은 일반적으로 깨끗한 작업대 또는 공기 흐름 상류에서 수행됩니다.

5. 정기 건강 검진: 깨끗한 실내 환경의 순수성을 보장하기 위해 직원은 체온, 호흡기, 피부 등 정기 건강 검진을 실시하여 환경 오염이 없는지 확인해야 합니다.

클린룸 입출고 자재 관리

클린룸은 제품이 생산되는 중요한 장소 중 하나입니다. 클린룸의 환경 품질을 보장하기 위해서는 자재 관리가 매우 중요합니다. 다음과 같은 사항에 유의해야 합니다.

1. 자재 준비: 클린룸에 반입되는 모든 자재는 먼지와 미생물이 없도록 세척 및 정화해야 합니다. 동시에, 폭발성 휘발성 물질과 먼지를 생성하지 않는 자재를 선택하도록 노력하십시오.

2. 자재 포장: 클린룸에 반입되는 자재는 외부 공기 및 미생물에 의한 오염을 방지하기 위해 밀봉 및 포장되어야 합니다. 포장재는 클린룸 요건을 준수해야 합니다.

3. 자재 이송: 자재 이송 시에는 미생물, 먼지 및 기타 공기 중 불순물 오염을 줄이기 위해 작업자의 클린룸 출입 횟수를 최소화해야 합니다. 소형 물품은 통과창을 통해 내부로 반입됩니다. 자재 이송 작업자는 클린룸 요건을 충족하는 작업복, 모자, 마스크, 장갑 등 보호 장비를 착용해야 합니다.

4. 재료 보관: 클린룸 내 재료 보관은 클린룸 요건을 준수해야 하며, 재료가 습기와 휘발성 물질을 흡수하지 않도록 습도와 온도를 엄격히 관리해야 합니다. 또한, 재료는 관리 및 사용이 용이하도록 분류하고 라벨을 부착해야 합니다.

5. 재료 세척: 재료를 사용한 후에는 깨끗한 실내 환경이 오염되는 것을 방지하기 위해 잔여물을 제때 청소해야 합니다.

6. 재료 재활용: 재료를 재활용할 때는 세척 및 취급에 주의하여 클린룸에 다시 들어갈 때 오염물질이 유입되지 않도록 하세요.

에어컨 시스템의 작동 및 유지 보수

공조 시스템 장치는 실내 공기의 청정도를 보장하는 주요 장비로, 각종 필터, 클린 워크벤치, 층류 후드, 에어샤워, 이송창, 공조 장치 등이 포함됩니다. 이들의 정상적인 유지관리 및 정기적인 검사는 클린룸의 청정도를 보장하는 데 중요합니다.

1. 필터를 정기적으로 교체하세요. 청정실로 들어오는 공기의 청결을 보장하고 공기 공급 시스템에서 실내로 먼지 입자가 유입되는 것을 방지하기 위해 필터를 정기적으로 교체하여 필터의 여과 효율을 보장해야 합니다.

2. 정기적인 청소: 클린룸 공조 시스템 청소는 전문 유지보수 인력이 수행해야 합니다. 청소 빈도는 장비 사용량에 따라 결정해야 합니다.

3. 에어컨 유지보수 기록: 클린룸 에어컨 시스템의 유지보수는 유지보수 시간, 유지보수 인력, 유지보수 내용, 유지보수 결과 등 세부적으로 기록되어야 합니다. 이러한 기록은 장비 관리자가 장비 상태를 파악하고 문제를 적시에 발견하여 해결하는 데 도움이 됩니다.

클린룸의 세척 효과는 의약품의 안전과 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 클린룸 환경의 청결을 유지하고 환경 오염을 방지하기 위해 엄격한 관리 및 통제를 시행하여 클린룸의 정상적인 운영을 보장하는 동시에 의약품의 안전을 확보하고 품질을 보장합니다.

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